一切技术的产生与发展，都是出于生产的需要，洁净室技术也不例外。
空气洁净技术最早发展产生在第二次世界大战期间的美国，当时主要是应用于军事领域，为了适应战争的需要（1939年发现了轴核的裂变，1945年投向日本广岛）；空气净化的核心——高效过滤器在当时研制成功。
1961年美国空军制定颁发了世界上第一个洁净室标准TO—00—25——203空军指令“洁净室与洁净工作台的设计与运转特性标准”。
在此基础上，1963年12月公布了将无尘车间洁净室划分为三个级别的美国联邦标准FED—STD—209。至此形成了完善的洁净室技术的雏形。以上的这三个关键的进步，常被誉为现代洁净室发展历史上的三个里程碑。
我国在60年代初期对高效空气过滤器(HEPA)及层流洁净室研制成功，在1975年以后得到迅猛的发展，产品生产厂家及品种、数量逐步系列配套，一般洁净室所用的材料、配件、设备均实现国产化。
无尘车间洁净室的等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209E为参考。
美国联邦标准（USAFederal Standard）209E（1992年）
|
洁净度级别 |
粒 径 (um)微米 |
||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
5.0um |
|
|
1 |
35.0 |
7.50 |
3.00 |
1.00 |
NA |
|
10 |
350 |
75.0 |
30.0 |
10.0 |
NA |
|
100 |
NA |
750 |
300 |
100 |
NA |
|
1000 |
NA |
NA |
NA |
1000 |
7.0 |
|
10000 |
NA |
NA |
NA |
10000 |
70.3 |
|
100000 |
NA |
NA |
NA |
100000 |
700 |
我们平常说的百级千级，是国内洁净度的等级划分：十级》百级》千级》万级》十万级》百万级，数值越小说明洁净等级越高，也意味着造价越高。
列如：百级洁净室内一立方米内最多只能允许出现3500个0.5微米的细小粒子。
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
|
洁净级别 |
尘埃最大允许数/m3 |
微生物最大允许数 |
||
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/m3 |
沉降菌/皿 |
|
百级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
万级 |
350000 |
2000 |
100 |
5 |
|
十万级 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
|
三十级 |
10500000 |
60000 |
- |
15 |
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
|
ISO分级 |
大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3） |
|||||
|
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
|
|
ISO1级 |
10 |
2 |
||||
|
ISO2级 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO3级 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO4级（十级） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
ISO5级（百级） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
ISO6级（千级） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
ISO7级（万级） |
352000 |
83200 |
2930 |
|||
|
ISO8级（十万级） |
3520000 |
832000 |
29300 |
|||
|
ISO9级 |
35200000 |
8320000 |
293000 |
|||
注：ISO8级相当于国内标准的十万级
沧州净健专注空气净化系统工程，提供洁净系统整体的设计方案与施工。
